TEST SIEROLOGICO CORONA (COVID-19) 2019-nCoV IGG/IGM

Test rapido sulla prova qualitativa di IgG e IgM anticorpi contro 2019-nCoV nel campione di sangue intero umano dal polpastrello.

Uso

Il test rapido a cassetta 2019-nCoV IgG/IgM per Corona (Covid-19) è un Lateral-Flow-Immunassay cromatografico sulla prova qualitativa di IgG e IgM anticorpi contro 2019-nCoV nel campione purosangue umano dal polpastrello. (Sangue intero, siero, plasma)

I nostri Corona Test

Sul Coronavirus

All´inizio di gennaio 2020 è stato identificato a Wuhan in Cina un nuovo tipo di Coronavirus (2019-nCoV) come agente patogeno infettivo. Il luogo originario dell´epidemia di Coronavirus in Cina è probabilmente un mercato della città cinese Wuhan. Lì insieme al pesce, venivano trattati anche pipistrelli, serpenti e altri animali selvatici. Il virus si è trasmesso dagli animali agli uomini.  Da allora il virus si trasmette da uomo a uomo. Segnali frequenti di una infezione sono sintomi nelle vie respiratorie, febbre, tosse, respiro corto e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi una infezione può causare a polmoniti, sindrome respiratoria grave, insufficienza renale e può portare addirittura alla morte. Tra i consigli standard per l´impedimento della diffusione delle infezioni si trovano lavarsi regolarmente le mani, coprirsi la bocca e il naso nel tossire e starnutire, così come cuocere accuratamente la carne e le uova.

Reagenti

La membrana del test a cassetta è stato rivestito nello specifico con antigeni coniugati a particelle di oro colloidali e  IgG non umani e IgM non umani.

Precauzioni

• Solo per diagnostica in vitro attraverso personale specializzato
• Non utilizzare dopo la data di scadenza
• Non utilizzare, se il kit del test o uno delle sue componenti è danneggiato
• Non mangiare, bere o fumare nei dintorni del campione
• Trattare tutti i campioni come potenzialmente infettivi
• Attenersi durante tutta la durata del test alle precauzioni contro pericoli microbiologici e rispettare il comportamento standard nello smaltimento die campioni
• Il test utilizzato deve essere smaltito correttamente come scritto
• Fare attenzione ad una corretta quantità del campione, per ottenere un risultato attendibile. Una quantià troppo grande o troppo piccola può portare a delle differenze nel risultato
• Indossare degli occhiali e die vestiti di protezione, come un camice e guanti usa e getta
• L´umidità e la temperatura possono influenzare il test negativamente

Conservazione

Conservare nella confezione nel sacchetto sigillato a temperatura ambiente o al fresco a 2 – 30°C. Il test è stabile fino alla data di scadenza sul sacchetto sigillato. Il test deve rimanere nel sacchetto sigillato fino all´utilizzo. Il test non deve essere congelato. Dopo la data di scadenza, il test non deve più essere utilizzato. 

Contenuto (Confezione Singola)

• 1 Test a cassetta
• 1 tampone imbevuto d´alcol
• 1 pipetta prelieva sangue
• 1 ago
• 1 soluzione del tampone
• 1 sacchetto a chiusura ermetica

Controllo della Qualità

Il controllo procedurale è compreso nel test. Una linea colorata appare nel campo di controllo (C) e funge da controllo della procedura interna positivamente. La linea conferma il volume di campione sufficiente e un corretto utilizzo del test. Standard di controllo non sono inclusi nel kit. Comunque si raccomanda di procedere con controlli positivi e negativi nell‘ ambito di un laboratorio, al fine di verificare la prestazione del test.

Istruzioni per l’uso

Prima di iniziare il test, lasciate raggiungere a temperatura ambiente (15 – 30°C) tutti gli utensili.

1. Estrarre il test a cassetta dal sacchetto di plastica e effettuare il test entro un´ora. I migliori risultati vengono raggiunti quando il test viene effettuato subito dopo l´apertura. Appoggiare il test su una superficie piana pulita. Pulire la punta del dito indice o medio con il tampone imbevuto di alcol allegato.
   
2. Girare e togliere delicatamente il cappuccio dell´ago sterile
3. Pungere con la punta dell´ago il polpastrello del dito già disinfettato
4. Asciugate le prime gocce di sangue con il tampone allegato
5. Premere cautamente la zona della puntura con il dito indice e il pollice insieme, così che fuoriesca altro sangue. I Estrarre il sangue con la pipetta da prelievo fino a 1 cm sopra la linea di controllo. Fare attenzione che la pipetta venga mantenuta verticalmente. Quantità di sangue necessaria: 10 µl
6. Versare una goccia completa di sangue intero (ca. 10 µl) nell´apertura con il simbolo «S» del test a cassetta
7. Girare la chiusura del tampone monodose, in modo da aprirlo. Versare quindi sull´apertura del test a cassetta con il simbolo S anche 2 gocce del liquido del tampone (ca. 80 µl)
8. Chiudere la puntura con un cerotto
9. Cronometrare ora il tempo. Dopo circa 15 minuti si può leggere il risultato sul test a cassetta. Dopo 20 minuti non si può più effettuare alcuna interpretazione del test
10. Dopo l´utilizzo del test, inserire tutte le componenti del test nel sacchetto a chiusura ermetica allegato. Smaltire poi correttamente il tutto nei luoghi appositi.

Risultato-Interpretazione

IgG-POSITIVO:* Appaiono due linee colorate.  Una linea deve apparire nel campo di controllo (C) e un´altra deve apparire nel campo di linee IgG.

IgM-POSITIVO:* Appaiono due linee colorate. Una linea deve apparire nel campo di controllo (C) e un´altra deve appaire nel campo delle linee IgM.

IgG & IgM-POSITIVO: Appaiono tre linee colorate. Una linea deve apparire nel campo di controllo (C),

un´altra deve apparire nel campo di linee IgG e una terza sul campo di linee IgM.

*Consiglio: Dipendentemente della concentrazione il colore delle linee può differenziarsi fortemente. Qualsiasi colorazione segnala un risultato positivo.

NEGATIVO: Eine Una linea colorata appare nel campo di controllo (C). Non appare alcuna linea nè nel campo delle linee IgG, nè nel campo IgM.

NON VALIDO: Non appare alcuna linea di controllo (C). I motivi più probabili del risultato non valido sono:
§Volume del campione non sufficiente §Esecuzione sbagliata del test

Leggere nuovamente le istruzioni e effettuare un altro test. Se il problema si ripresenta, contattare il distributore.

Limitazioni

Il test rapido Corona 2019-nCoV è destinato solo alla diagnostica professionale in vitro. Il test serve a dimostrare gli anticorpi IgG e IgM contro 2019-nCoV in un campione di sangue intero dal polpastrello.

Nè il valore quantitativo nè il tasso di aumento della concentrazione degli anticorpi di IgM e IgG possono essere determinati da questo test qualitativo. Il test rapido dà solo chiarimenti sulla presenta di anticorpi IgG e IgM contro il 2019-nCoV nel campione e non essere utilizzato come unico criterio per la diagnosi di una infezione 2019-nCoV.

Come in tutti le procedure sperimentali, i risultati devono essere tenuti conto insieme alle altre informazioni cliniche possedute dal medico. Un risultato negativo non esclude la presenza di una infezione 2019-nCoV, soprattutto nelle persone che sono state in contatto con il virus. Bisognerebbe effettuare altri test diagnostici molecolari per escludere la presenza di una infezione in queste persone.

I risultati del test di anticorpi non devono essere utilizzati come base per diagnosticare o escludere il 2019-nCoV, o per informarsi su uno stato di infezione. Non è adatto alle analisi di sangue donato.

Una infezione 2019-nCov primaria è riconoscibile attraverso la presenza di anticorpi IgM dimostrabili dopo 3-7 giorni dall´inizio dell´infezione. L´infezione secondaria SARS-CoV-2 è riconoscibile attraverso l´aumento di IgG specifici del SARS-CoV-2. Nella maggior parte dei casi è accompagnata dall´aumentato tasso di IgM.

Caratteristiche di prestazione

Sensitività e Specificità: Il test rapido a cassetta 2019-nCov IgG / IgM è stato comparato al principale  PCR (Reazione a catena della polimerasi) commerciale. I risultati mostrano che il test rapido presenta un´alta sensitività e specificità.

Risultato IgG

Sensitività: 97.40%

Risultato IgM

Sensitività: 87.01%
Specificità: 98.89%

Precisione: 93.41%

Reattività crociata:  Il test rapido COVID-19 IgG/IgM e`stato testato con reattività crociata delle seguenti malattie:  HIV, HAV, HBsAg, HCV, TP, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, HPIVs.

I risultati non hanno mostrato alcuna reattività crociata.

Sostanze interferenti: Anche le seguenti combinazioni sono state testate con l´utilizzo del test rapido 2019-nCoV e non è state osservato alcun disturbo.

• Paracetamolo: 20mg/dl
• Etanolo: 1%
• Metanolo: 10%
• Albumine: 20mg/ml
• Bilirubina: 20μg/ml
• Acido urico: 200μg/ml
• Glucosio: 20mg/ml
• Lipidi: 20mg/ml
• Fenotiazina: 200μg/ml
• Fenilpropanolamina: 200μg/ml
• Acido 3 idrossibutirrico: 20000μg/ml
• Acido acetilsalicilico: 20mg/dl
• Acetessigsäure: 200μg/ml
• Acido acetico: 2g/dl
• Emoglobina: 15mg/ml
• Caffeina 20mg/dl
• Acido gentisico: 20mg/dl
• Creatina: 200mg/dl
• Acido ossalico: 60mg/dl