SARS-CoV-2 (Covid-19) test sérologique rapide IgG/IgM

Test rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM Contre le 2019-nCoV dans les échantillons de sang humain prélevés au bout du doigt. Uniquement pour les diagnostics in vitro professionnels.

Utilisation

Le test Corona (Covid-19) 2019-nCoV IgG/IgM est un test immunologique chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM contre le 2019-nCoV dans des échantillons de sang humain  du bout du doigt (sang total, sérum, plasma).

Tests rapide Covid-19 disponibles

Reaction

La membrane du test est recouverte de particules d’or colloïdal conjugué à un antigène spécifique et d’IgG et IgM non humains.

Mesure de precaution

  • Pour le diagnostic in vitro par du personnel qualifié uniquement
  • Ne pas utiliser après la date d’expiration
  • Ne pas utiliser si le kit de test ou l’un de ses contenus est endommagé
  • Ne pas manger, boire ou fumer à proximité des échantillons
  • Traiter tous les échantillons comme potentiellement infectieux. Respecter les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long du test et suivre la procédure standard d’élimination des échantillons
  • Le test utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale
  • Veiller à ce qu’une quantité appropriée d’échantillons soit utilisée pour obtenir un résultat de test fiable. Une quantité trop importante ou trop faible peut entraîner des écarts dans les résultats
  • Porter toujours des lunettes de sécurité, des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire et des gants jetables
  • L’humidité et la température peuvent avoir une influence négative sur le test

Conservation

Conserver dans le sachet scellé à température ambiante ou réfrigérée à 2 – 30°C. Le test est stable jusqu’à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu’à son utilisation. Le test ne doit pas être gelé. Le test ne doit pas être utilisé après la date d’expiration.

Contenu

  • 1 test
  • 1 écouvillon avec de l’alcool
  • 1 pipette
  • 1 lancette
  • 1 solution tampon
  • 1 sac à fermeture sous vide

Contrôle de qualité

Un contrôle de la procédure est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaît dans la région de contrôle (C) et sert de contrôle interne positif. Il confirme un volume d’échantillon suffisant et une application correcte du test. Les normes de contrôle ne sont pas incluses dans le kit. Toutefois, il est recommandé d’utiliser les contrôles positifs et négatifs conformément aux bonnes pratiques de laboratoire pour vérifier les performances des tests.

Mode d’emploi

Avant d’effectuer le test, laissez tous les ustensiles atteindre la température ambiante (15 à 30 °C).

  1. Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium et effectuez le test dans l’heure qui suit. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque le test est effectué immédiatement après l’ouverture. Placez l’appareil de test sur une surface propre et plane. Nettoyez le bout de l’index ou du majeur avec le tampon d’alcool fourni
  2. Tournez soigneusement le capuchon de la lancette stérile et retirez-le
  3. Utilisez la pointe de l’aiguille de la lancette pour piquer le bout du doigt préalablement désinfecté
  4. Essuyez la première goutte de sang avec le tampon fourni
  5. Pressez doucement la zone du point de ponction avec votre index et votre pouce pour que davantage de sang sorte du point de ponction. Prélevez le sang avec la pipette de prélèvement à 1 cm au-dessus de la ligne de contrôle. Veillez à ce que la pipette soit tenue verticalement. Volume sanguin requis : 10 µl
  6. Placez maintenant une goutte complète de sang total (environ 10 µl) dans l’ouverture marquée „S“ de l’appareil de test
  7. Dévissez le bouchon de fermeture du dispositif tampon pour qu’il s’ouvre. Ajoutez maintenant 2 gouttes du liquide tampon (environ 80 µl) également à l’ouverture du dispositif de test marquée S
  8. Sceller le site de ponction avec un patch
  9. Après environ 15 minutes, vous pouvez lire le résultat sur le test. Après 20 minutes, il ne peut plus être procédé à des interprétations du test
  10. Après l’utilisation du test, placez tous les composants utilisés dans la pochette pressurisée fournie, fermez-la et éliminez-la conformément aux réglementations locales

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Interpretation

IgG-POSITIF:* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne doit apparaître dans la région de contrôle (C) et une autre doit apparaître dans la région de la ligne IgG.

IgM-POSITIF:* Deux lignes colorées apparaissent. Une ligne doit apparaître dans la région de contrôle (C) et une autre doit apparaître dans la région de la ligne IgM.

IgG & IgM-POSITIF: Trois lignes colorées apparaissent. Une ligne doit apparaître dans la région de contrôle (C), une dans la région de la ligne IgG et une troisième dans la région de la ligne IgM.

*Note : Selon la concentration, la couleur de la ligne peut varier dans la région de la ligne de test. Toute coloration indique donc un résultat positif.

NEGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne n’apparaît dans la région de la ligne de test IgG ou IgM.

NON VALIDE : Aucune ligne de contrôle (C) n’apparaît. Les raisons les plus probables d’un résultat de test non valable sont

  • Volume d’échantillon insuffisant
  • Mauvaise exécution du test

Relisez les instructions et effectuez un nouveau test. Si le problème persiste, contactez le distributeur.

Limites

Le test est destiné à la détection des anticorps IgG et IgM contre le 2019-nCoV dans des échantillons de sang entier prélevés au bout du doigt.

Ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation de la concentration des anticorps IgM et IgG ne peuvent être déterminés avec ce test qualitatif. Le test rapide fournit uniquement des informations sur la présence d’anticorps IgG et IgM contre le 2019-nCoV dans l’échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère de diagnostic d’une infection au 2019-nCoV.

Comme pour tous les tests de diagnostic, les résultats doivent être considérés en conjonction avec les autres informations cliniques dont dispose le médecin. Un résultat négatif n’exclut à aucun moment la possibilité d’une infection à 2019-nCoV, en particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. D’autres tests de diagnostic moléculaire doivent être effectués pour exclure toute infection chez ces personnes.

Les résultats des tests d’anticorps ne doivent pas être utilisés comme seule base pour diagnostiquer ou exclure la NCV 2019 ou pour obtenir des informations sur le statut de l’infection. Ne convient pas pour tester le sang des donneurs.

Une infection primaire à 2019-nCov est détectable par la présence d’anticorps IgM  3 à 7 jours après le début de l’infection. L’infection secondaire par le CoV-2 du SRAS est reconnaissable à l’augmentation des IgG spécifiques du CoV-2 du SRAS. Dans la plupart des cas, cela s’accompagne d’une augmentation des taux d’IgM.

Caractérisiques de performance

Sensibilité et spécificité

Le test rapide à cassette 2019-nCov IgG / IgM a été comparé au test PCR (réaction en chaîne de la polymérase) du commerce. Les résultats montrent que le test rapide actuel a une sensibilité et une spécificité élevées.

IgG : résultat

Sensibilité: 97.40%


IGM : résultat

Sensibilité : 87.01%
Spécificité : 98.89%

Précision : 93.41%


Kreuzreaktivität:

Le test rapide COVID-19 IgG/IgM a été testé sur d’éventuelles réactions croisées avec les maladies suivantes : HIV, HAV, HBsAg, HCV, TP, HTLV, CMV, FLUA, FLUB, RSV, MP, CP, HPIVs.

Les résultats ne montrent aucune interaction.

Substances perturbatrices:

Les produits suivants ont également été testés dans leurs interactions avec le test rapide 2019-nCoV et aucune interférence n’a été observée.

A propos du Coronavirus

Début janvier 2020, un nouveau coronavirus (2019-nCoV) a été identifié à Wuhan, en Chine. L’origine locale de l’épidémie de coronavirus en Chine se situe probablement dans un marché de la ville de Wuhan, dans le centre de la Chine. En plus des poissons, on y échangeait des chauves-souris, des serpents et d’autres animaux sauvages. Le virus a été transmis des animaux aux humains. Depuis lors, le virus se transmet de personne à personne. Les signes courants d’infection sont les symptômes respiratoires, la fièvre, la toux, l’essoufflement et les difficultés à respirer. Dans les cas graves, une infection peut provoquer une pneumonie, un syndrome respiratoire aigu sévère ou une insuffisance rénale et peut même entraîner la mort. Les recommandations standard pour prévenir la propagation de l’infection comprennent le lavage régulier des mains, le fait de se couvrir la bouche et le nez lorsqu’on tousse ou éternue, et la cuisson complète de la viande et des œufs.

Transmission

Lors d’un contact étroit et prolongé: Si vous vous tenez à moins de deux mètres d’une personne malade.

Par des gouttelettes: Si la personne malade éternue ou tousse, les virus peuvent atteindre directement les muqueuses du nez, de la bouche ou des yeux d’autres personnes.

Par les mains: Des gouttelettes contagieuses provenant de la toux et des éternuements peuvent se trouver sur les mains. Elles peuvent atteindre la bouche, le nez ou les yeux si vous les touchez.[Informations de l’OFSP]


Fabricant certifié ISO: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (DIN EN ISO 13485)