Coronavirus Schnelltest (Covid-19)

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Beschreibung

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Der Covid-19 IgG/IgM Coronavirus Schnellest ist ein Bluttest der sowohl IgM- als auch IgG-Antikörper gegen 2019-nCoV schnell und qualitativ nachweisen kann.

Der Covid-19 Coronavirus Schnellest ist ein In-vitro Test (IVD) und beinhaltet alles, was sie für ein sicheres und zuverlässiges Testergebnis benötigen. Er weist eine hohe Sensitivität und Spezifität auf und liefert in nur 15 Minuten ein Ergebnis.

Für den Test wird eine Vollblutprobe aus der Fingerbeere benötigt.

2019-nCoV IgG/IgM Coronavirus Schnelltest – Leistungsmerkmale

Hohe Sensitivität und Spezifität


IgG Test: spätere Phase der Erkrankung (ab 11 Tagen) 

Die Resultate wurden mit 77 Patienten während der Rekonvaleszenz Phase von Covid-19 ermittelt:

Sensitivität = 97.4% (Fähigkeit, positive Fälle korrekt zu identifizieren)


IgM Test: Frühphase (4 bis 10 Tage)

Die Resultate wurden mit 167 Proben der führenden kommerziellen PCR (Polymerase-Kettenreaktion)  Testmethode verglichen.

Sensitivität = 87.01% (Fähigkeit, positive Fälle korrekt zu identifizieren)

Spezifität = 98.89% (Fähigkeit, negative Fälle korrekt zu identifizieren)

Genauigkeit = 93.41%


Anwendung Coronavirus Schnelltest

Kurzanleitung Coronatest

Eine „Schritt für Schritt“ Anleitung inkl. Visualisierung liegt dem Test bei!

  • Desinfektion des Fingers mit dem sterilen Alkohol-Tupfer
  • Entnahme eines Tropfen Bluts des Fingers mittels der beigelegten Stechhilfe
  • Bluttropfen mittels der beigefügten Pipette auf die entsprechende Testkassette geben
  • 2 Tropfen Verdünnungsmittel hinzugeben
  • Nach ca. 15 min. wird das Ergebnis angezeigt

Inhalt Coronavirus Schnelltest

  • 1 Covid-19 Testkassette (IgG/IgM)
  • 1 Alkohol-Tupfer
  • 1 Blutentnahmepipette
  • 1 Stechhilfe
  • 1 Verdünnungsmittel
  • Ausführliche Anleitung

Wichtige Information zum Coronavirus Testverfahren

  • Nur für die professionelle Anwendung in „Point of Care Testumgebungen“ sowie in zentralen Labors, resp. für Angehörige der Gesundheitsberufe
  • Die Ergebnisse dieses Coronavirus Schnelltest sollen als unterstützendes Messinstrument bei der Corona-Diagnose dienen. Er ist nicht mit dem in den Labor durchgeführten RT-PCR Tests gleichzustellen. Es ist daher unabdingbar, dass ein Arzt die Resultate im Kontext der Krankheitsgeschichte, der physischen Verfassung des Patienten sowie weiteren durchgeführten Diagnoseverfahren bewertet
  • Ein negatives Testergebnis zeigt an, dass Antikörper gegen das neuartige Coronavirus entweder nicht oder in zu geringer Menge vorhanden sind, so dass ein Nachweis durch den Test nicht erbracht werden kann
  • Bei Zweifel empfiehlt es sich, den Test zu wiederholen. Sollte der Test ein «Positives» Ergebnis liefern, ist für die weitere Untersuchung unbedingt ein Arzt zu konsultieren.

Bitte beachten Sie die jeweiligen regionalen, staatlich- oder kantonal geregelten Hygiene und Gesundheitsverordnungen!

Ergänzende Informationen zum Coronavirus Schnelltest

Der Corona (Covid-19) 2019-nCoV IgG/IgM Kassetten Schnelltest ist ein chromatographischer Lateral-Flow-Immunassay zum qualitativen Nachweis von IgG- und IgM Antikörpern gegen 2019-nCoV in menschlichen Vollblutproben aus der Fingerbeere.

Reagenzien

Die Membran der Testkassette wurde mit spezifischen, mit Antigenen konjugierten kolloidalen Goldpartikeln und nichtmenschlichem IgG und nichtmenschlichem IgM beschichtet.

Qualitätskontrolle

Eine verfahrenstechnische Kontrolle ist im Schnelltest inbegriffen. Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C) und dient als interne positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probevolumen und eine korrekte Anwendung des Tests. Kontrollstandards sind dem Kit nicht beigefügt. Dennoch empfiehlt es sich, im Rahmen einer guten Laborpraxis Positiv- und Negativkontrollen durchzuführen, um die Testleistung zu überprüfen.

Beschränkungen

Der Coronavirus Schnelltest 2019-nCoV ist nur für die In-vitro Diagnostik vorgesehen. Der Test dient zum Nachweis von IgG- und IgM- Antikörpern gegen 2019-nCoV in Vollblutproben aus der Fingerbeere. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate der Konzentration der IgM- und IgG-Antikörper können mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.

Der Coronavirus Schnelltest gibt lediglich Aufschluss über das Vorhandensein von IgG- und IgM-Antikörpern gegen 2019-nCoV in der Probe und sollte nicht als einziges Kriterium für die Diagnose einer 2019-nCoV Infektion herangezogen werden.

Kreuzreaktivität

Der 2019-nCoV Coronavirus Schnelltest wurde auf die nachfolgenden Antikörper getestet:

  • Influenza A- Antikörper
  • Influenza B- Antikörper
  • RSV-Antikörper
  • Adenovirus Antikörper
  • HBsAG Antikörper
  • Syphilis Antikörper
  • H. Pylori Antikörper
  • HIV Antikörper
  • HCV Antikörper

Die Ergebnisse zeigten keine Kreuzreaktivität.

Störende Substanzen

Die nachfolgenden Verbindungen wurden ebenfalls unter Verwendung des 2019-nCoV Coronavirus Schnelltests getestet und es wurden keine Störungen beobachtet.

  • Paracetamol: 20mg/dl
  • Ethanol: 1%
  • Methanol: 10%
  • Albumine: 20mg/ml
  • Bilirubin: 20μg/ml
  • Harnsäure: 200μg/ml
  • Glukose: 20mg/ml
  • Lipide: 20mg/ml
  • Phenothiazin: 200μg/ml
  • Phenylpropanolamin: 200μg/ml
  • 3-Hydroxybuttersäure: 20000μg/ml
  • Acetylsalicylsäure: 20mg/dl
  • Acetessigsäure: 200μg/ml
  • Ascorbinsäure: 2g/dl
  • Hämoglobin: 15mg/ml
  • Koffein: 20mg/dl
  • Gentis-Säure: 20mg/dl
  • Kreatin: 200mg/dl
  • Oxalsäure: 60mg/dl

ISO zertifizierter Hersteller: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. (DIN EN ISO 13485)

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