Description

Le test d’anticorps IgG/IgM du virus de la vari ole du singe (or colloïdal) est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative des anticorps IgG/IgM du virus de la variole du singe et est uniquement destiné au diagnostic professionnel in vitro.

Le test d’anticorps au virus de la variole du singe est un test in vitro (IVD) et comprend tous les ustensiles nécessaires à sa réalisation en toute sécurité. Il a une sensibilité et une spécificité élevées et fournit un résultat en seulement 15 minutes.

Pour le test rapide des anticorps de la variole du singe, un échantillon de sang total prélevé au bout du doigt est nécessaire.

Informations importantes sur la procédure de test rapide des anticorps de la variole du singe

• Uniquement pour l’utilisation professionnelle dans des environnements de test “Point of Care” ainsi que dans des laboratoires centraux, resp. des centres de recherche. pour les professionnels de santé.
• Ni la valeur quantitative ni le taux d’augmentation de la concentration des anticorps IgM et IgG ne peuvent être déterminés avec ce test qualitatif. Le test rapide ne donne qu’une indication sur la présence d’anticorps IgG et IgM contre le virus de la variole du singe dans l’échantillon et ne doit pas être utilisé comme seul critère pour le diagnostic d’une infection par la variole du singe.
• Comme pour toutes les procédures de test de diagnostic, les résultats, ainsi que d’autres informations cliniques, doivent être pris en compte. Un résultat négatif n’exclut à aucun moment l’existence d’une infection par la variole du singe, surtout chez ceux qui ont été en contact avec le virus. D’autres tests de diagnostic moléculaire doivent être effectués afin de pouvoir exclure une infection chez ces personnes
• Les résultats des tests d’anticorps ne doivent pas être utilisés comme base unique pour diagnostiquer ou exclure la variole du singe, ou pour s’informer sur le statut infectieux. Ne convient pas à l’examen de dons de sang.
• Une infection primaire par la variole du singe est reconnaissable par la présence d’anticorps IgM détectables 3 à 7 jours après le début de l’infection. L’infection secondaire est reconnaissable à l’augmentation des IgG spécifiques. Dans la plupart des cas, cela est associé à une augmentation des taux d’IgM

Principe du test Test d’anticorps contre la variole du singe

La membrane est pré-enduite d’immunoglobuline M humaine et d’immunoglobuline G humaine. Pendant le test, l’échantillon de sérum, de plasma ou de sang total réagit avec le conjugué de colorant qui a été pré-enduit dans le dispositif de test. Le mélange migre ensuite vers le haut de la membrane par chromatographie par capillarité et réagit avec l’immunoglobuline M humaine et l’immunoglobuline M humaine.
Immunoglobuline G sur la membrane dans la zone de la ligne de test “T”. Si l’échantillon contient des anticorps contre le virus de la variole du singe humaine, une ligne colorée apparaît dans la zone de test. L’absence de ligne colorée dans la zone de test signifie que l’échantillon ne contient pas d’anticorps du virus de la variole du singe. Indépendamment de la présence ou non de l’analyte dans l’échantillon, une ligne colorée se forme dans le champ de contrôle des deux côtés. Le test n’est valable que lorsque la ligne de contrôle apparaît.

Contrôle de qualité du test rapide de la variole du singe

Un contrôle procédural est inclus dans le test rapide d’anticorps. Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C) et sert de contrôle procédural positif interne. Elle confirme un volume d’échantillon suffisant et une utilisation correcte du test rapide de la variole du singe. Les standards de contrôle ne sont pas inclus dans le kit de test. Cependant, il est recommandé d’effectuer des contrôles positifs et négatifs dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire pour vérifier les performances du test.

Contenu du kit de test rapide des anticorps de la variole du singe

• 1 cassette de test (IgG/IgM)
• 1 tampon d’alcool
• 1 pipette de prélèvement sanguin
• 1 lancette
• 1 solution tampon
• Instructions détaillées (instructions disponibles en allemand et en anglais)

Fabricant certifié ISO : Anhui Deepblue Medical Technology Co, Ltd (DIN EN ISO 13485)