Un essai clinique mené aux États-Unis avec un test rapide Clungene® COVID-19, approuvé par un comité d’examen institutionnel, a révélé une spécificité de 100 % (IC à 95 %, 88,4 %-100,0 %) chez les patients dont le Covid-19 est négatif confirmé par RT-PCR, c’est-à-dire qu’il y avait une correspondance de 100 % entre un résultat négatif au test RT-PCR et un résultat négatif au test sérologique de Clungene®.

Il y avait une correspondance de plus de 90 % entre le test rapide IgG/IgM du virus SARS-CoV-2 de Clungene® en 15 minutes et un test d’amplification en chaîne par polymérase (PCR) chez les patients testés positifs pour le virus après 13 jours.

Les résultats suggèrent que ces tests pourraient être un outil efficace pour détecter les anticorps chez les personnes qui ont contracté le virus. L’étude a été menée par Sharp Healthcare à San Diego, en Californie, et a inclus des patients hospitalisés et ambulatoires.

L’étude a été menée avant que les vaccins ne soient largement disponibles. La recherche originale évaluée par des pairs a été publiée dans le LymphoSign Journal (https://lymphosign.com/journal/lpsn).

« Ces résultats sont incroyablement encourageants car ils démontrent que la cassette de test rapide IgG/IgM du virus CLUNGENE® SRAS-COV-2 (COVID-19) est très efficace pour identifier les personnes ayant une réponse immunitaire adaptative qui indique une infection récente ou antérieure, comme l’exige la politique actuelle d’intervention d’urgence de la FDA américaine », a déclaré le Dr Fadi Haddad, expert en maladies infectieuses au Sharp Medical Community Group. qui ont aidé à mener l’étude. « C’est incroyablement important à un moment où des millions de personnes ne sont toujours pas vaccinées et où le potentiel d’infection reste une préoccupation très réelle. »

La cassette de test rapide IgG/IgM du virus SARS-CoV-2 (COVID-19) de Clungene fournit des résultats en 15 minutes. Le test ne nécessite pas d’équipement de laboratoire compliqué pour traiter les résultats.

Le test est fabriqué par Hangzhou Clongene Biotech et est destiné uniquement aux professionnels de la santé.